通用名稱：梅毒螺旋體(TP)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

試條：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、

20人份/盒、25人份/盒、25人份/筒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；

試盒：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、

20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

本試劑用于體外定性的檢測人血清、血漿和全血樣本中的梅毒螺旋體(TP)抗體。

本試劑采用免疫層析雙抗原夾心法原理和膠體金標記技術，是由固相有基因重組梅毒抗原(檢測線，T線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線，C線)的硝酸纖維膜、預先吸附有膠體金標記基因重組梅毒抗原及膠體金標記鼠IgG抗體的無紡布、玻璃纖維、無紡布以及其它輔料依次粘貼而制成。

檢測時，在試紙條樣品墊加樣處加入待測樣本，樣本在層析作用下沿著試條向前移動。若樣本中存在梅毒螺旋體(TP)抗體，標本中的TP抗體與樣品墊中預先固相的金標記基因重組梅毒抗原結合形成復合物，此復合物由于層析作用沿試紙條繼續向前移動，則與結果顯示窗口硝酸纖維素膜上檢測線(T線)區域預先固相的基因重組梅毒抗原形成“固相基因重組梅毒抗原?– TP抗體?-金標記基因重組梅毒抗原” 雙抗原夾心復合物而凝聚。檢測線(T線)區域形成一條可見的紅色條帶，即為陽性結果；若樣本中不含有待測TP抗體或TP抗體含量低于本試劑的最低檢出限，則檢測線(T線)區域就不會出現相應的紅色條帶，則為陰性結果。

無論TP抗體是否存在于測試樣本中，一條紅色條帶都會出現在對照線(C)區內。對照線(C)區內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。若無對照線(C)出現，則實驗無效。

主要組成

成分

1.?檢測試劑盒內含檢測條或檢測試卡、干燥劑。

2.?TP抗體膠體金試劑條/卡：主要由無紡布、玻璃纖維、膠體金標記基因重組梅毒抗原、膠體金標記鼠IgG抗體、基因重組梅毒抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC片組成

3.?檢測試劑主要原料包括基因重組梅毒抗原((檢測線)和鼠IgG抗體、基因重組梅毒抗原（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線）。

4.?需要但不包含的組成 ????????????????

1) 一次性塑料吸管 ??????????1個/袋

2) 一次性使用無菌采血針 ????1支/人份

3) 一次性使用定量采血管 ????1支/人份

4) 樣本稀釋液 ?????????????25人份/瓶

備注：不同批號試劑的配套的樣本稀釋液不能替換使用。

儲存條件

及有效期

1.原包裝于2～30℃干燥避光室溫存放，自檢定合格之日起，有效期為24個月。

2.忌冷凍儲存或在有效期后使用（有效期見包裝袋）。

3.本試劑只有測試前才能打開密封的鋁箔袋，打開原包裝后應在1小時內盡快使用。

備注：生產日期及失效日期見包裝。